【簡介：】在藥物咨詢中，經常會有患者問我“國產藥和進口藥有區(qū)別嗎，能否替代？”等問題，今天就聊聊這個話題。
1 原研藥價格高
原研藥是指醫(yī)藥企業(yè)在世界范圍內首次研制的新藥, 我們常說的

在藥物咨詢中，經常會有患者問我“國產藥和進口藥有區(qū)別嗎，能否替代？”等問題，今天就聊聊這個話題。

1 原研藥價格高

原研藥是指醫(yī)藥企業(yè)在世界范圍內首次研制的新藥, 我們常說的“進口藥”中,絕大多數都屬于原研藥。原研藥研發(fā)成本很高、研發(fā)周期很長，一般都有專利保護期。原研藥的專利保護到期后，對原研藥進行仿制的藥品就叫仿制藥,仿制藥的申報程序要比原研藥簡單,研發(fā)投入和研發(fā)周期也要低得多。一般情況下，仿制藥的價格低于原研藥。在監(jiān)管機制強制要求下，市場中第一個仿制藥即首仿藥品的價格最高，后續(xù)的仿制藥包括同品或同類藥，價格會進一步降低。我國是仿制藥大國，據統(tǒng)計，“國產藥”中大約有97%屬于仿制藥。

2 原則上，是可以替代的

我國相關法規(guī)規(guī)定，對于口服制劑等仿制藥的申報,需要提供生物等效性數據。生物等效性實驗就是考察仿制藥和原研藥在吸收速度和吸收程度之間的差異。一般情況下，選擇體重適中的18-40歲健康男性18 - 24人，每人分別服用仿制藥和原研藥，通過測定不同時間點血液中藥物的濃度,獲得仿制藥和原研藥在人體內吸收、分布、代謝、排泄等藥代動力學參數并進行比對。

對獲得仿制藥和原研藥在人體內的藥代動力學參數，重點對AUC(血藥濃度-時間曲線下面積，反映藥物總體的吸收程度）和Cmax(峰濃度，反映服藥后血液中能達到的最高藥物濃度) 進行比較， 如果仿制藥和原研藥A U C比值的90%置信區(qū)間在80% ~ 125%之間，且C m a x比值的90%置信區(qū)間在75%~133%之間，可判定仿制藥和原研藥生物等效。

根據世界衛(wèi)生組織( WHO) 的定義，仿制藥是一種醫(yī)藥產品，通常用來與原研藥互換使用。國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益。因而，理論上，任何已被證明生物等效的仿制藥都是可以與原研藥互換使用的。

3 實際上，存在差異

（1）輔料和生產工藝不同

從理論上來說，原研藥和仿制藥的療效應該是等同的。但由于仿制藥的原料藥和輔料來源、輔料種類和配比、制備工藝等不可能和原創(chuàng)藥完全一致，因而仿制藥和原創(chuàng)藥之間仍有可能存在療效和安全性方面的差異。

（2）實際患者年齡群體和做生物等效性的群體不同

老年人、兒童、孕婦、疾病患者等特殊人群的生理特征和正常人群有區(qū)別，而生物等效性實驗選擇的人群是18 - 40歲的健康男性，在這些人群中等效也不能代表在聽有人群中都等效；再者,生物等效性實驗的人數一般在18-24人，由于人數較少，容易受到個體差異和其他因素的干擾，因而也容易產生偏差。

（3）生物等效性相同，療效不等效

有些藥物的療效和血液中的藥物濃度并不是完全等同，生物等效只能說明血液中藥物濃度是基本等效的，但不能保證療效等效。研究發(fā)現用仿制藥卡馬西平會致癲癇發(fā)作增加，換回原研藥后恢復正常水平。2010 年加拿大回顧已發(fā)表的拉莫三嗪仿制藥使用前后的數據，用仿制藥后，藥品不良事件發(fā)生率顯著增加。由此可見，在實際臨床應用中，個別原研藥與仿制藥的治療是不具有等效性的，需要引起人們的重視。治療窗窄的藥，血藥濃度微小的變異就可能引起顯著的療效變化或不良反應發(fā)生，如環(huán)孢素、地高辛、苯妥英鈉、華法林和抗癲癇藥等。如使用環(huán)孢素的仿制藥替代原研藥時，可能對環(huán)孢素與西羅莫司同服時的藥代動力學產生與臨床相關的影響。

4 中國以前的仿制藥質量較低

目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《仿制藥質量一致性評價工作方案( 征求意見稿) 》在肯定仿制藥降低醫(yī)療支出和提高藥品可及性的同時，提出因早期批準的仿制藥研究基礎相對薄弱，部分質量與被仿藥差距較大，尚不能與被仿藥達到同效。

2009 年，中國進入世界衛(wèi)生組織采購目錄的品種僅6 個，而同為仿制藥制造大國的印度有194 個。由此可見，進行仿制藥質量一致性評價，提高我國仿制藥質量，勢在必行。

總之，仿制藥是可以替代原研藥使用的，但也存在不適合替代的一些特殊情況。

（1）對于治療指數狹窄的藥物

（2）需要進行治療藥物監(jiān)測的藥物

（3）不易控制的患者

（4）高?；颊呷后w(如老年人、兒童、孕婦、免疫抑制的患者)

對于上述藥物或患者即使生物等效性已經被充分證明，仿制藥替代也可能不適合。因此，臨床權衡仿制藥替代時既要考慮經濟，也要兼顧潛在的風險。

《我不是藥神》正在火熱上映，網友們除了關注源自真實案例的故事情節(jié)外，圍繞仿制藥的討論亦熱火朝天。

什么是仿制藥？原研藥和仿制藥有什么區(qū)別？為什么仿制藥價格低廉？

仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束后，不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。所以，仿制藥這個名稱本身就是針對原研藥（又稱仿制藥）而來的。

專利藥，顧名思義是擁有專利的藥品，指的是制藥公司花費了大量科研經費研發(fā)生產的專利藥品。世界各大制藥廠像瑞士諾華、德國拜爾、美國輝瑞等公司研制一種特效藥的投入都達幾十億甚至上百億美元。

原研藥的研發(fā)生產不僅要耗費巨額科研經費和諸多科研人員的心血，而且還常常要面臨失敗的風險。有報道稱，2016年，包括禮來、百時美施貴寶、百健等在內的企業(yè)均遭遇了在研產品失敗挫折，換句話說，幾百億美金全打了水漂，場面一度無比悲壯。正是研發(fā)新藥代價如此之大，所以新藥出來后，各國都會給予專利保護，允許其壟斷市場，并以高價定價收回成本。

所以，原研藥和仿制藥的關系通俗點來講，就是原版和“山寨版”的關系。作為“山寨版”的仿制藥因為是站在專利藥這個巨人的肩膀上進行研發(fā)，省去了很多彎路，所以價格更便宜，因此更受普通老百姓的歡迎。