【簡介：】一、醫(yī)療器械，什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械的定義《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者

一、醫(yī)療器械，什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械的定義

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或間接作用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，而不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得或者雖然有這些方式，但只起到輔助作用，其目的是：

疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

生命的支持或者維持；

妊娠控制；

通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

美國食品藥品管理局（FDA）定義的醫(yī)療器械：一種儀器、裝置、器具、機器、發(fā)明、植入物、體外試劑或其他相似或者相關的的物品，包含組成部分或者附件。他們是由美國國家處方集美國藥典或其附錄認可的，用于人類或者其他動物的疾病或者其他情況的診斷、治愈、緩解、治療或者預防?；蛘呤怯糜谟绊懭祟惢蛘咂渌麆游锏纳眢w結構或者功能。且不是通過人類或者其他動物的體內或體外的化學反應、不依靠新陳代謝來實現其主要預期目的。

簡單來說，醫(yī)生用于疾病治療，除了藥物之外的材料都可以稱作醫(yī)療器械，小到針頭紗布、大到高壓氧艙，均為醫(yī)療器械范疇。

醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械的分類有很多種，按照其風險等級主要分為一類醫(yī)療器械（風險程度低，如紗布、繃帶）、二類器械（中度風險如輸液器、手術手套）、三類器械（較高風險如支架、人工關節(jié)）。

二、醫(yī)療器械可以分為哪些類？醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械分類規(guī)則詳細說明了醫(yī)療器械的分類問題：

依據影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：

（一）根據結構特征的不同，分為無源醫(yī)療器械（如植入物、導管）和有源醫(yī)療器械（如超聲檢查儀）。

（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（三）根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重

復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器

械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、

植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其

他有源非接觸人體器械。

（四）根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或

者其產生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體

的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。

無源非接觸人體器械：根據對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重

要影響。

有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴

重損傷。

有源非接觸人體器械：根據對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重

要影響。

按照風險等級分類

監(jiān)管機構為了對醫(yī)療器械進行有效監(jiān)管，按照風險等級主要分為：一類器械（風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效）、二類器械（中度風險，需要嚴格管理以保證其安全有效）、三類醫(yī)療器械（具有較高風險，需采取特別嚴格的風險控制措施以保證其安全有效）。

@賢云

三、不懂醫(yī)療器械能開醫(yī)療器械公司嗎？

不懂醫(yī)療器械也能開醫(yī)療器械公司，可直接委托給專業(yè)的代理公司來代辦。

醫(yī)療器械行業(yè)作為民生行業(yè)之一，由于醫(yī)療器械的使用關于使用者的健康，因而政府對醫(yī)療器械的安全問題管理的極為嚴格，經營不同的醫(yī)療器械公司，需辦理的手續(xù)都不同。

開辦一個醫(yī)療器械經營公司需要如下條件：

首先，二類醫(yī)療器械公司

　經營二類醫(yī)療器械公司，是需要辦理備案登記的，辦理備案需要提供的材料主要包括：營業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人身份證和質量負責人的復印件、學歷復印件、簡歷；公章；經營場地證明等等。

辦理步驟為：首先，在網上提交注冊申請及相關資料；第二，食藥監(jiān)管局會對資料進行審查；第三，網上預審通過；第四，食藥監(jiān)管局會約談投資者；第五，領取許可證。

第二，三類醫(yī)療器械公司

經營三類醫(yī)療器械公司，需要辦理三類醫(yī)療器械公司經營許可證，而辦理這一許可證需要準備的材料主要有：企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；產品注冊證、供應商和廠家執(zhí)照、許可證及授權書復印件；食藥監(jiān)預審通過材料；2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務人員身份證復印件；其它相關材料。

醫(yī)療器械公司注冊流程

1、提交查名材料、工商查名；

2、提交醫(yī)療器械材料、食藥監(jiān)網上預審；

3、藥監(jiān)局預約并察看經營場地；

4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；

5、辦理營業(yè)執(zhí)照；

6、開立公司基本賬戶；

7、核定稅種購買發(fā)票；

四、無菌醫(yī)療器械與植入醫(yī)療器械如何界定？

*****無菌醫(yī)療器械指的是產品最終提供狀態(tài)為無菌的器械，種類比較多啦，有使用無菌加工技術進行制造的產品，也有經過環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌等得到的最終無菌的產品 （一般廠家常用EO環(huán)氧乙烷滅菌，γ射線GAMMA輻照滅菌，醫(yī)療結構的醫(yī)院等常用STEAM高溫蒸汽滅菌，小型EO滅菌器，PLASMA等離子滅菌，甲醛滅菌等等。 如 紗布，手術衣，洞巾，醫(yī)用導管，人工關節(jié)，探針 高頻手術電刀筆，球囊支架等（基本植入的都是無菌的）

*****植入性醫(yī)療器械：通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在體內至少存留30天，且只能通過外科或內科手段取出。如：骨釘、骨板、人工器官、心臟支架，人工關節(jié)，心臟起搏器等（總的來說分兩類，一類是無源植入器械，包括骨與關節(jié)替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、乳房植入物、眼內晶體植入物、血管支架、人工器官等；另一類是有源植入器械。包括植入式心臟起搏器、植入式人工耳蝸、植入式神經刺激器、植入式機電心臟循環(huán)系統(tǒng)等）

-區(qū)別于介入器械哦----介入醫(yī)療器械：通過外科手段插入人體或自然腔口中，進行短時間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。如：血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、動靜脈測壓導管、一次性介入治療儀探頭等。-----

一般介入 植入的 基本也是無菌的！

五、醫(yī)療器械資質？

1、經營醫(yī)療器械需要依法先取得營業(yè)執(zhí)照，經營范圍必須含有醫(yī)療器械銷售；

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

4、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

5、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

6、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

六、醫(yī)療器械生產企業(yè)可以銷售醫(yī)療器械嗎？

如果你只有生產許可證或者生產備案表沒有經營許可證，那只能銷售給經營企業(yè)，由經營企業(yè)銷售給醫(yī)院，沒有經營許可證是沒有資格配送的

七、北京航天長峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司怎么樣？

簡介： 公司是航天系統(tǒng)內規(guī)模最大、最具實力的醫(yī)療器械制造企業(yè)，在國內醫(yī)療器械行業(yè)具有很高的知名度和良好的市場信譽，是國內麻醉機、呼吸機產品和醫(yī)院中心供氣系統(tǒng)的重點企業(yè)。

八、航天標志？

中國航天標志如下圖所示：

中國航天（China Aerospace Science and Technology Corporation）

別名 中國航天科技集團公司

成立時間 1956年

總部地址 中國北京

經營范圍 航天事業(yè)

類型 國企

中國的航天事業(yè)起始于1956年。中國于1970年4月24日發(fā)射第一顆人造地球衛(wèi)星(見“東方紅”1號)，是繼蘇聯、美國、法國、日本之后世界上第5個能獨立發(fā)射人造衛(wèi)星的國家。

中國發(fā)展航天事業(yè)的宗旨是：探索外太空，擴展對地球和宇宙的認識；和平利用外太空，促進人類文明和社會進步，造福全人類；滿足經濟建設、科技發(fā)展、國家安全和社會進步等方面的需求，提高全民科學素質，維護國家權益，增強綜合國力。

九、航天用語？

星空浩淼，銀河璀璨，航天窮宇，矢志不移

十、航天詞匯？

風舉云飛、風激電飛、白日飛升、飛云掣電 、北斗導航、火星移民、載人航天。

風舉云飛 [ fēng jǔ yún fēi ]

釋意：

憑借風云飛騰而上。同“風舉云搖”。

造句：大鵬翅力無雙，只需輕輕一振，便風舉云飛。

風激電飛 [ fēng jī diàn fēi ]

釋意：

形容勢猛。

造句：

他們兩個水火不容，一旦吵起架來便是風激電飛。

北斗導航 [běi dòu dǎo háng]

釋意：

中國北斗衛(wèi)星導航系統(tǒng)（BeiDou Navigation Satellite System，BDS）是中國自行研制的全球衛(wèi)星導航系統(tǒng)。

造句：

1、昨天，中國成功發(fā)射了第三顆北斗導航衛(wèi)星，國家目前正在。

2、公司主要業(yè)務為中國北斗導航系列產品的研發(fā)，是北斗衛(wèi)星導航產業(yè)聯盟的核心成員。

3、小年到，北斗導航系統(tǒng)已將你鎖定！美好將對你一路跟蹤，好運已將你準確定位，雷達已捕捉到你的微笑，健康已對你全面布控，幸福只等你來自投羅網了！