【簡介：】??我國生物制品事業(yè)，在第六個五年計(jì)劃期間有很大的發(fā)展。由于堅(jiān)持改革、開放、搞活的方針，生產(chǎn)、科研出現(xiàn)新的局面。無論在老制品的更新?lián)Q代，新制品的開發(fā)研究等方面都取得了

??我國生物制品事業(yè)，在第六個五年計(jì)劃期間有很大的發(fā)展。由于堅(jiān)持改革、開放、搞活的方針，生產(chǎn)、科研出現(xiàn)新的局面。無論在老制品的更新?lián)Q代，新制品的開發(fā)研究等方面都取得了可喜的成績，獲得了顯著的社會效益和較好的經(jīng)濟(jì)效益。

“六五”期間，生物制品的生產(chǎn)總值為４２６８６萬元，年均增長率為２２％。
??１９８５年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值１２６８０萬元，為１９８０年的２．５５倍。實(shí)現(xiàn)了利潤、上交稅利和全員勞動生產(chǎn)率同步增長。由于生物制品的產(chǎn)量和質(zhì)量不斷提高，使許多嚴(yán)重危害人民健康的傳染病得到有效控制。麻疹發(fā)病率由１９８０年１１４．８８／１０萬下降為１９８５年４０．３７／１０萬；脊髓灰質(zhì)炎發(fā)病率由１９８０年的０．７６／１０萬下降為１９８５年的０．１５／１０萬；白喉發(fā)病率由１９８０年的１／１０萬下降為１９８５年的０．１４／１０萬。
??生物制品在衛(wèi)生防疫、醫(yī)療搶救、戰(zhàn)備救災(zāi)和援外工作中顯示出它的重要作用。

“六五”期間，生物制品的科學(xué)研究工作也取得了較大的成績。乙型肝炎血源性疫苗的研究獲得了國家科技攻關(guān)獎并已正式投產(chǎn)，對控制嚴(yán)重威脅人民健康的乙型肝炎的流行提供了重要武器；流腦多糖菌苗、凍干麻疹活疫苗、組織培養(yǎng)狂犬病疫苗的相繼投產(chǎn)，有效地提高了免疫效果，降低了接種反應(yīng)；抗綠膿桿菌免疫血漿研制成功，對危重病人有較好的療效；單克隆抗體研制成功和應(yīng)用以及各種新的診斷試劑的不斷涌現(xiàn)，為防疫和醫(yī)療診斷提供了新的手段；具有現(xiàn)代技術(shù)的基因工程乙型肝炎疫苗、百日咳組分菌苗以及出血熱疫苗等新型疫苗的研究也取得了很大進(jìn)展；單采漿、超濾、超離及層析等新技術(shù)的推廣、應(yīng)用，有力地推動了生物制品和血液制品的發(fā)展。
??我國生物制品正由傳統(tǒng)生物技術(shù)向現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展。

“六五”期間，各生物制品研究所的企業(yè)管理有所改善和提高。各所經(jīng)過學(xué)習(xí)、貫徹《藥品管理法》，進(jìn)行企業(yè)整頓、驗(yàn)收，全面加強(qiáng)了質(zhì)量管理，各所均獲得了《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

但是，目前我國生物制品事業(yè)的現(xiàn)狀與防病治病的需要還很不適應(yīng)，與發(fā)達(dá)國家的水平相比，存在著較大差距。
??主要問題是制品質(zhì)量達(dá)不到世界衛(wèi)生組織規(guī)程要求。其原因：一是各所均為五十年代初建立，標(biāo)準(zhǔn)較低，多年未經(jīng)技術(shù)改造，生產(chǎn)環(huán)境、廠房條件、設(shè)備設(shè)施均不符合ＧＭＰ（優(yōu)良的生產(chǎn)規(guī)范）的要求，二是生產(chǎn)工藝因陋就簡，大部分仍是手工操作，批量小，批次多，質(zhì)量不均一；三是車間沒有超凈、恒溫設(shè)施，質(zhì)量受自然氣候條件影響；四是缺乏現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備和檢測手段；五是原材料如雞胚、猴腎等不符合生產(chǎn)要求。
??這些問題從根本上影響了制品質(zhì)量。

近年來，國際上生物技術(shù)突飛猛進(jìn)，生物制品科研和生產(chǎn)將出現(xiàn)重大突破，將改變生物制品的生產(chǎn)方式和結(jié)構(gòu)，各項(xiàng)工作應(yīng)迎頭趕上，為我國生物制品事業(yè)現(xiàn)代化打下基礎(chǔ)。在第七個五年計(jì)劃期間，我國生物制品事業(yè)的發(fā)展方向是：

?D?D堅(jiān)持把改革放在首位。
??生物制品事業(yè)必需與整個衛(wèi)生事業(yè)和社會發(fā)展的需要同步發(fā)展；

?D?D堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，為實(shí)現(xiàn)１９９０年前普及兒童免疫的奮斗目標(biāo)提供物質(zhì)保證。要把提高制品質(zhì)量放在突出的位置上，正確處理好社會效益和經(jīng)濟(jì)效益、質(zhì)量和數(shù)量的關(guān)系；積極采取措施，加快采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)；

?D?D堅(jiān)持生產(chǎn)的合理布局，作好統(tǒng)籌安排，充分利用國內(nèi)條件，爭取多種資金渠道，保證重點(diǎn)建設(shè)，推進(jìn)計(jì)劃免疫制品生產(chǎn)技術(shù)改造；

?D?D堅(jiān)持把科學(xué)研究放在領(lǐng)先地位，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，積極引進(jìn)和采用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料，為傳統(tǒng)生物制品更新?lián)Q代和現(xiàn)代生物產(chǎn)品開發(fā)研究積極創(chuàng)造條件；

?D?D堅(jiān)持實(shí)行對內(nèi)搞活經(jīng)濟(jì)、對外開放的基本方針，發(fā)展多形式的橫向經(jīng)濟(jì)聯(lián)合，擴(kuò)大對外技術(shù)交流，爭取生物制品出口創(chuàng)匯；

?D?D堅(jiān)持在推進(jìn)物質(zhì)文明建設(shè)的同時，大力加強(qiáng)社會主義精神文明的建設(shè)，反對資產(chǎn)階級自由化；

?D?D堅(jiān)持在生物制品事業(yè)中發(fā)揚(yáng)艱苦奮斗、勤儉建國的精神。
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生物制品１９８６－１９９３年計(jì)劃的發(fā)展目標(biāo)和任務(wù)是：

一、繼續(xù)搞好經(jīng)濟(jì)體制和領(lǐng)導(dǎo)體制的改革，逐步實(shí)行所長負(fù)責(zé)制。認(rèn)真貫徹執(zhí)行中共中央、國務(wù)院１９８６年９月１５日頒布的全民所有制工業(yè)企業(yè)的３個《條例》；生產(chǎn)科研科室，可實(shí)行責(zé)任承包制，逐步推行經(jīng)營責(zé)任制；改革分配制度上的平均主義；認(rèn)真執(zhí)行勞動制度改革的４個《條例》；繼續(xù)放權(quán)，做到宏觀控制，微觀搞活，逐步使各所具有自我積累、自我改造、自我發(fā)展的能力。
??組織有關(guān)人員認(rèn)真進(jìn)行調(diào)查研究，探索生物制品管理工作形式，提出改革方案。

二、抓好生物制品常規(guī)生產(chǎn)，根據(jù)防疫部門需要，每年安排好生產(chǎn)及供應(yīng)工作，保質(zhì)保量，遵守合同，更好地為防疫部門服務(wù)。為在全國實(shí)現(xiàn)計(jì)劃免疫兩個８５％的接種覆蓋率而努力。
??

“七五”期間，各所主要防疫制品生產(chǎn)布局基本不變，其年產(chǎn)量要達(dá)到：

１．凍干麻疹活疫苗為１億劑量；

２．脊髓灰質(zhì)炎疫苗為１．１億劑量；

３．卡介苗為０．８億劑量；

４．百、白、破混合制劑為１億劑量；

５．破傷風(fēng)類毒素為０．５億劑量；

６．流腦多糖菌苗為０．８－１億劑量；

７．乙型腦炎疫苗為０．７億劑量；

８．乙型肝炎血源性疫苗的生產(chǎn)，到１９８８年前六個所提供１８００－２１００萬劑量，１９９０年前爭取提供３０００－４５００萬劑量。
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三、堅(jiān)持質(zhì)量第一，提高制品質(zhì)量。認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》，進(jìn)一步貫徹全面質(zhì)量管理，制訂提高制品質(zhì)量達(dá)標(biāo)的技術(shù)措施和管理措施，以科學(xué)的態(tài)度，改善生產(chǎn)條件，實(shí)行文明生產(chǎn)。

１．加強(qiáng)質(zhì)量控制工作，繼續(xù)裝備、充實(shí)檢定部門，不斷完善檢定機(jī)構(gòu)，提高檢測手段，健全檢定工作程序和制度。
??

２．實(shí)行質(zhì)量監(jiān)督員制度。質(zhì)量監(jiān)督員由衛(wèi)生部任命，受衛(wèi)生部委托協(xié)助衛(wèi)生部按《中華人民共和國藥品管理法》對各生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的生物制品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。

３．國家檢定所應(yīng)及時建立、健全我國生物制品標(biāo)準(zhǔn)品，推動各所的標(biāo)準(zhǔn)化工作，完善成品抽檢辦法，加強(qiáng)檢定方法的研究；加強(qiáng)對各所檢定人員的技術(shù)培訓(xùn)和工作指導(dǎo)。
??

４．在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下，由檢定所負(fù)責(zé)牽頭，各生物制品研究所參加，制訂和推行符合我國國情的ＧＭＰ及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

５．成立生物制品規(guī)程審訂小組，有計(jì)劃、有步驟地對生物制品規(guī)程，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢定方法進(jìn)行審定，并提出有關(guān)實(shí)驗(yàn)研究的建議。
??規(guī)程審訂小組設(shè)在中國藥品生物制品檢定所。

６．麻疹活疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、卡介苗、百白破、流腦多糖菌苗、乙型腦炎疫苗、狂犬病疫苗及乙型肝炎疫苗等制品主要質(zhì)量指標(biāo)爭取達(dá)到世界衛(wèi)生組織規(guī)程要求或接近世界先進(jìn)水平。其它制品亦應(yīng)為逐步采用國際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)造條件。
??

四、積極引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)、新工藝和新設(shè)備，對主要防疫制品生產(chǎn)條件進(jìn)行技術(shù)改造?！捌呶濉逼陂g，生物制品技術(shù)改造的方針是：積極慎重、保證重點(diǎn)，各有側(cè)重、逐步過渡。重點(diǎn)是：兒童計(jì)劃免疫制品生產(chǎn)線。原則是：集中資金，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地進(jìn)行，改造一個，完善一個。
??經(jīng)過改造的生產(chǎn)線，包括生產(chǎn)條件、環(huán)境、操作應(yīng)達(dá)到世界衛(wèi)生組織ＧＭＰ要求，并相應(yīng)改造洗滌、分裝、包裝工藝、實(shí)驗(yàn)動物、檢定工作條件以及基礎(chǔ)配套設(shè)施。具體改造任務(wù)是：

（一）在１９８８年以前與聯(lián)合國兒童基金會合作，由兒童基金會提供改進(jìn)制品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備，在北京、上海、武漢、成都、蘭州、長春及昆明所提高現(xiàn)有麻疹活疫苗、百白破混合制劑、卡介苗及脊髓灰質(zhì)炎疫苗的質(zhì)量。
??提供冷藏設(shè)施，使生產(chǎn)用毒種、半成品保存、成品生產(chǎn)、檢定、貯藏、運(yùn)輸?shù)冗^程嚴(yán)格在規(guī)定溫度下運(yùn)行、確保制品質(zhì)量。外匯資金３９０萬美元由兒童基金會提供，項(xiàng)目配套資金１５００萬人民幣由各所自籌。

（二）１９８６～１９９３年，技術(shù)改造項(xiàng)目：

１．凍干麻疹活疫苗：在上海、蘭州所改造，生產(chǎn)規(guī)模各為全國需要量的５０％。
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２．百白破混合制劑：在上海、蘭州所改造，生產(chǎn)規(guī)模各為全國需要量的５０％。

以上二項(xiàng)外匯資金約２４００萬美元利用世界銀行貸款，國內(nèi)配套資金４０００萬人民幣，其中撥改貸２０００萬元，自籌２０００萬元。

３．脊髓灰質(zhì)炎疫苗：在昆明、北京所改造，生產(chǎn)規(guī)模分別為全國需要量的７０％和３０％。
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昆明所改造項(xiàng)目外匯資金約６００萬美元利用世界銀行貸款、國內(nèi)配套資金由事業(yè)費(fèi)解決。北京所改造項(xiàng)目外匯資金與國內(nèi)配套資金為技術(shù)改造更新措施費(fèi)。

４．卡介苗：在北京、成都所改造，生產(chǎn)規(guī)模各為全國需要量５０％。

５．乙型腦炎疫苗：在北京、長春所改造，生產(chǎn)規(guī)模各為全國需要量的５０％。
??

６．流腦多糖菌苗：在北京、武漢所改造，生產(chǎn)規(guī)模各為全國需要量的５０％。

７．狂犬病疫苗：在武漢、長春所改造，生產(chǎn)規(guī)模各為全國需要量的５０％。

８．乙型肝炎診斷試劑：在北京、武漢所改造，生產(chǎn)規(guī)模各為全國需要量的５０％。
??

９．各所同時改造分、包裝生產(chǎn)線，裝備檢定部門以及基礎(chǔ)配套設(shè)施。改造實(shí)驗(yàn)動物室，逐步達(dá)到繁殖、飼養(yǎng)、清潔動物的要求。

以上北京、武漢、長春、成都所改造項(xiàng)目，總投資約人民幣２．１億元（含約１６００萬美元外匯額度），除各所自籌約７０００萬元外，其余由國家財(cái)政逐年撥?？罱鉀Q。
??在技術(shù)改造期間，各所生產(chǎn)任務(wù)仍按原分工進(jìn)行安排，改造后期根據(jù)各制品技術(shù)改造完成情況，對有關(guān)所的任務(wù)逐步進(jìn)行調(diào)整。在過渡階段，各所應(yīng)保質(zhì)保量完成部下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃。

１０．?dāng)U大白蛋白、球蛋白及凝血因子Ⅷ等血液制品生產(chǎn)，除各所在現(xiàn)有基礎(chǔ)上發(fā)展外，重點(diǎn)改造上海、成都所血液制品生產(chǎn)線。
??上海所外匯資金１７４０萬美元，配套人民幣９１０８萬元。成都所外匯資金８３０萬美元，配套人民幣４５０５萬元。生產(chǎn)規(guī)模各為年產(chǎn)白蛋白７噸。

五、加強(qiáng)科學(xué)研究，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步?！捌呶濉逼陂g要大力加強(qiáng)現(xiàn)代生物技術(shù)的研究，開發(fā)新產(chǎn)品。同時要對現(xiàn)有制品的質(zhì)量進(jìn)行研究改進(jìn)，盡量用新技術(shù)、新工藝、新材料使現(xiàn)有制品得到以更新?lián)Q代。
??研究開發(fā)的重點(diǎn)是：

１．針對計(jì)劃免疫制品現(xiàn)有工藝存在的問題進(jìn)行研究、改進(jìn)，使其主要質(zhì)量盡快達(dá)到或接近世界衛(wèi)生組織規(guī)程要求。

２．生物技術(shù)產(chǎn)品的研究。利用國家計(jì)委科技投資，在長春所建立基因工程產(chǎn)品的工業(yè)性實(shí)驗(yàn)基地，投資人民幣６００萬元；在北京所引進(jìn)基因重組酵母系統(tǒng)乙型肝炎疫苗工業(yè)化生產(chǎn)工藝，進(jìn)口關(guān)鍵設(shè)備，利用國家計(jì)委科技投資和銀行貸款，外匯資金８００萬美元，人民幣４０００萬元。
??

３．發(fā)展單克隆抗體工業(yè)化生產(chǎn)，提供臨床及免疫診斷用試劑。由國家計(jì)委科技投資人民幣１０００萬元，在武漢所建立單克隆抗體工業(yè)性實(shí)驗(yàn)基地。

４．積極開展對嚴(yán)重危害人民健康的傳染病的相應(yīng)新疫苗的研制。如百日咳組分菌苗、出血熱疫苗、甲型肝炎疫苗、登革熱疫苗和肺炎球菌菌苗等。
??積極參加科研攻關(guān)投標(biāo)，爭取早出成果。

５．開展有關(guān)免疫調(diào)節(jié)劑的研制。

６．國家檢定所要吸收國外先進(jìn)技術(shù)，參照世界衛(wèi)生組織要求，結(jié)合我國實(shí)際研究新的檢測方法。逐步建立和完善現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制手段，提供檢測方法及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，使檢定工作和生產(chǎn)、科研的發(fā)展相適應(yīng)。
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六、提高職工思想道德素質(zhì)和科學(xué)文化素質(zhì)。要加強(qiáng)對職工的社會主義理想、道德、文化、紀(jì)律的四有教育，采用各種措施努力培養(yǎng)和開發(fā)各類技術(shù)人才，造就一支強(qiáng)有力的生物制品科研、生產(chǎn)和檢定隊(duì)伍。

１．充分利用中丹培訓(xùn)中心輪訓(xùn)技術(shù)骨干。
??

２．辦好上海所的生物制品學(xué)校，為各所輸送中級技術(shù)人員。

３．辦好蘭州所的職工中等專業(yè)學(xué)校，使在職職工有計(jì)劃地脫產(chǎn)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)生物制品中級技術(shù)人員。

４．爭取在１個醫(yī)科大學(xué)籌辦生物制品專業(yè)班，培養(yǎng)高級專業(yè)技術(shù)人員。
??各所也可與有關(guān)醫(yī)藥院校掛鉤，請他們代培高級專業(yè)技術(shù)人員。

５．各所要充分利用現(xiàn)有條件，積極培養(yǎng)研究生。

６．要辦好各種類型的業(yè)余技術(shù)培訓(xùn)班，提高在職職工的科學(xué)文化素質(zhì)。

七、提高職工生活水平，在發(fā)展生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，逐步改善職工生活福利和居住條件。
??

按上列計(jì)劃，經(jīng)過幾年努力，我國生物制品事業(yè)將有較大的改觀，現(xiàn)代化生產(chǎn)初具規(guī)模，生產(chǎn)布局更加合理。制品質(zhì)量將有明顯提高，將為全國人民提供更有效的防病武器。但實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)和任務(wù)，十分艱巨，情況復(fù)雜，困難很多，需要采取各種措施。為此要：

１．加強(qiáng)衛(wèi)生部對各項(xiàng)任務(wù)的宏觀管理，作好衛(wèi)生部與有關(guān)部門之間、衛(wèi)生部與各所之間、各所與各所之間的平衡協(xié)調(diào)工作。
??在藥政局內(nèi)成立項(xiàng)目辦公室，對所有項(xiàng)目的資金及實(shí)施計(jì)劃實(shí)行統(tǒng)一管理和指導(dǎo)。

２．各所要強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，抓好生產(chǎn)和各項(xiàng)工作，建立工作班子，制定和落實(shí)本所的發(fā)展和技術(shù)改造計(jì)劃。

３．各所要努力增產(chǎn)節(jié)約、增收節(jié)支，搞活企業(yè)，提高擴(kuò)大再生產(chǎn)和自我改造的能力。
??

４．積極爭取國家在投資、稅收、價格政策等方面對生物制品事業(yè)采取扶植政策。

５．加強(qiáng)對外廣泛接觸，注意情報(bào)、信息收集工作。

總之，整個生物制品部門要齊心協(xié)力，進(jìn)行艱苦奮斗，力爭完成本計(jì)劃的內(nèi)容，把生物制品工作提到一個新的高度，為保護(hù)人民健康，減少傳染病的發(fā)病率、病死率和致殘率作出更大的貢獻(xiàn)。
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